Хабриев Р.У. «Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» 2005 год
Автор: Хабриев Р.У.
Год: 2005
Стремительное развитие фундаментальных наук формирует условия для создания новых фармакологических веществ, способных стать лекарственными препаратами. Новые источники получения потенциальных лекарственных средств значительно расширяют принципиальные возможности фармакотерапии основных заболеваний человека. Между тем, внедрение современных препаратов в клиническую практику осуществимо лишь при условии детального изучения их специфической фармакологической активности и безопасности на этапе экспериментальных исследований. Указанное обстоятельство явилось причиной создания "Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ" в котором приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины. Первое издание этого Руководства вышло в свет в 2000 году и к настоящему времени стало библиографической редкостью. Прошедшие годы характеризовались повышением активности многих научно-исследовательских учреждений нашей страны, занимающихся созданием лекарственных препаратов и нуждающихся в современных правилах доклинической оценки новых фармакологических веществ. Это является основным мотивом, обусловившим необходимость подготовки второго (дополненного и переработанного) издания Руководства.
Отличительной чертой второго издания "Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ" является его направленность на гармонизацию с общепринятыми международными требованиями. Так, в частности, это отечественное издание в определенной степени гармонизировано с такими наиболее известными в этой области знаний руководствами, как "Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies", принятого в США, и "OECD Principles on Good Laboratory Practice", принятого в Европейском Союзе.
В этой связи уже сейчас представляется очевидной необходимость продолжения работ по совершенствованию научных и организационных аспектов доклинических исследований новых лекарственных средств, включая требования к планированию, порядку проведения, контролю, а также оформлению, хранению и представлению их результатов.
Внедрение в практику работы отечественных учреждений, разрабатывающих новых лекарственные средства, рекомендаций, представленных в Руководстве, станет гарантией повышения качества доклинических исследований в нашей стране и будет важным шагом в общем комплексе мероприятий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных средств на мировой фармацевтический рынок.
Настоящее издание "Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ" соответствует основным направлениям проводимой в Российской Федерации реформы в сфере обращения лекарственных средств, основной задачей которой является обеспечение пациентов эффективными и безопасными лекарственными средствами, созданными с учетом современных достижений медицинской науки и промышленных технологий.
ПРЕДИСЛОВИЕ
ВВЕДЕНИЕ
Термины и определения
ГЛАВА I. Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности фармакологических веществ в Российской Федерации
Федеральный закон «О лекарственных средствах» (Ст. 36)
Приказ Минздрава России № 267 от 19 июня 2003 г.
ГЛАВА II. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств
Методические рекомендации по инспектированию лаборатории (организации, выполняющей доклинические исследования)
Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ
Методические указания по оценке аллергизирующих свойств фармакологических веществ
Методические указания по оценке иммунотоксического действия фармакологических средств
Методические указания по изучению репродуктивной токсичности фармакологических веществ
Методические указания по оценке мутагенных свойств фармакологических веществ
Методические указания по оценке канцерогенных свойств фармакологических веществ и лекарственных средств
Методические указания по оценке канцерогенное фармакологических средств и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах Методические указания по изучению общетоксического действия противоопухолевых фармакологических веществ
Методические указания по оценке безопасности применения лекарственных средств в клинике на основании результатов доклинических токсикологических экспериментов
Методические указания по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологии
ГЛАВА III. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств
Методические указания по проведению доклинических исследований фармакокинетики фармакологических веществ и лекарственных средств
Часть 1. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний центральной и периферической нервной системы
Методические указания по изучению нейролептической активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антидепрессантной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия фармакологических веществ
Методические указания по изучению снотворной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противосудорожной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антипаркинсонической активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению ноотропной активности фармакологических веществ
Методические указания по экспериментальному доклиническому изучению аддиктивного потенциала фармакологических средств, обладающих психоактивными свойствами
Методические указания по экспериментальному изучению препаратов для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени
Методические указания по изучению обезболивающего (морфиноподобного) действия и налоксоноподобной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению препаратов для лечения алкоголизма
Методические указания по изучению препаратов для лечения наркоманий и токсикомании
Методические указания по изучению местноанестезирующей активности фармакологических веществ
Часть 2. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
Методические указания по изучению кардиотонической активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антиаритмической активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противоишемического (антиангинального) действия фармакологических веществ
Методические указания по изучению гипотензивной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению гиполипидемического и антиатеросклеротического действия фармакологических веществ
Методические указания по изучению фармакологических веществ, влияющих на гемостаз
Часть 3. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний системы органов дыхания
Методические указания по экспериментальному изучению противокашлевых и муколитических средств
Методические указания по изучению фармакологических веществ, предназначенных для лечения бронхиальной астмы и других обструктивных заболеваний дыхательных путей
Часть 4. Доклинические исследования эффективности хнмиотерапевтических лекарственных средств
Методические указания по изучению иммунотропной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противомикробной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению специфической противовирусной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению специфической активностииндукторов интерферонов
Методические указания по изучению противотуберкулезной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противогрибковой активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антипротозойной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антигельминтной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противоопухолевой активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению специфической активности фармакологических веществ, предлагаемых для лечения гормонозависимых опухолей
Методические рекомендации по доклиническому изучению средств, способных ингибировать рецидивирование злокачественных опухолей
Методические рекомендации по доклиническому изучению средств, обладающих способностью ингибировать процесс метастазирования и повышать эффективность цитостатической терапии злокачественных опухолей
Часть 5. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств разных фармакотерапевтических групп
Методические указания по изучению гепатозащитной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению препаратов, обладающих свойствами антиоксидантов и хелаторов
Методические указания по изучению новых нестероидных противовоспалительных препаратов
Методические указания по экспериментальному изучению фармакологических веществ, обладающих свойствами антидотов (Часть 1)
Методические указания по экспериментальному изучению фармакологических веществ, обладающих свойствами антидотов и(или) комплексонов, для защиты организма от поражающего действия радиоактивных веществ (Часть 2)
Методические указания по доклиническому изучению радиопротекторных свойств фармакологических веществ
Методические указания по доклиническому изучению радиофармацевтических препаратов
Методические указания по экспериментальному (доклиническому) изучению лекарственных средств, разрабатываемых из природного сырья
Часть 6. Методические указания по